Angelica tabletter med overgangsalderen

Harmonies

Med starten af ​​overgangsalderen forsøger en kvinde at finde et lægemiddel, der hjælper med at slippe af med symptomerne på overgangsalderen. Imidlertid bør dette værktøj ikke kun lette symptomerne, men også have en medicinsk virkning, hvilket gendanner den hormonelle balance. Angelica med overgangsalderen er et ideelt lægemiddel til at normalisere hormonelle niveauer. Stoffet med tysk oprindelse er ekstremt populært blandt kvinder.

Handling på kroppen

Angelica-tabletter har alvorlige fordele, da de hjælper en kvinde med at slippe af med overgangsalderen og dens manifestationer.

Piller ændrer en kvindes tilstand markant:

  1. Angelik kan siges om lægemidlet som et effektivt middel til hormonbehandling, som i kombination med andre lægemidler kan genoprette knoglevæv, reducere risikoen for brud, forskydning.
  2. Et effektivt middel mod hetetokter, varmeanfald, kulderystelser, søvnløshed, svimmelhed og andre manifestationer af premenopause.
  3. Med fremkomsten af ​​overgangsalderen står en kvinde over for en ændring i menstruationscyklussen, smerter i underlivet. Medicinen har en genoprettende virkning, hvilket reducerer intensiteten af ​​sekretioner, smerter.
  4. Håndterer effektivt vegetative-vaskulære sygdomme, ødemer, takykardi.
  5. Det svækker intensiteten af ​​manifestationer af depressive, nervøse tilstande.
  6. Eliminerer tørhed, forbrænding af kønsorganets slimhinder, smerter under samleje, gendanner epitel, libido.
  7. Gendanner funktionen af ​​kønsorganet, reducerer risikoen for infektion i disse organer.
  8. Bremser hudens aldring, eliminerer dermatologiske, allergiske reaktioner.
  9. Medicinen lindrer smerter i brystkirtlerne.
  10. Intensiteten af ​​vægtøgning reduceres, fedtlaget reduceres lidt.
  11. Normaliseret blodtryk.
  12. Reducerer risikoen for kræft i tarmen, endometrium og udviklingen af ​​hyperplasi.
  13. Reducerer hårtab, seborrheic sygdom og behandler acne.

Frigivelsesformularer

Medicinen fremstilles i form af tabletter, med en cylindrisk form, overtrukket med en rød eller mørkrosa skal. Hver tablet har indskriften "DL" omgivet af en hexagon. Pakken indeholder 28 tabletter, designet til otteogtyve dages løb på 1 tablet dagligt.

Struktur

Lægemidlet Angelique med overgangsalderen indeholder - 1 mg østradiol, 2 mg drospirenon. Medicinen er også tilgængelig i form af Angelik Micro, sammensætningen af ​​et sådant lægemiddel inkluderer 0,25 mg østradiol, 0,5 mg drospirenon.

Indikationer og kontraindikationer

Angelica er et effektivt middel til hormonerstatningsterapi i overgangsalderen hos kvinder med en uterus, der ikke er fjernet, og er også ofte ordineret til forebyggelse af aldersrelateret osteoporose.

Kontraindikationer til brug:

  • ondartede neoplasmer på hormonafhængige organer og brystkirtler;
  • leverkræft;
  • alvorlig nyresvigt;
  • vaginal blødning af en idiopatisk art;
  • patologi i det kardiovaskulære system;
  • progressiv form for hypertriglyceridæmi;
  • drægtighedsperiode, amning;
  • unormal bilirubin i blodet;
  • diabetes;
  • livmoderfibroider, endometriose;
  • forhøjet blodtryk;
  • kolestatisk hepatitis.

Anvendelsesmåde

Brugsanvisning til produktet findes i pakningen, hvis en kvinde ikke ved, hvordan hun skal drikke Angelica, hjælper hun hende. Som alle hormonelle lægemidler skal Angelique tages i henhold til visse regler - 1 tablet en gang dagligt.

Tabletten behøver ikke at tygges, den vaskes blot med vand. Du skal tage medicinen på samme tid, uanset mad. For mere bekvem anvendelse på emballagen ved siden af ​​hver tablet er der notater fra fabrikanten, der angiver ugens dage - de hjælper kvinden med at overholde ordningen og ikke at gå glip af medicin.

Hvis en kvinde afvigede fra administrationen i adskillige timer, kan du stadig drikke en pille. Hvis hun gik glip af en dag, er det bedre at springe den over og starte den næste dag med en pille, der matcher den. Eksperter anbefaler ikke samtidig administration af to tabletter på én gang. Det er strengt forbudt at stoppe medikamentet i flere dage - muligvis blødning i livmoderen. Efter afslutningen af ​​modtagelsen af ​​en pakke begynder den anden straks uden manglende dage.

Afbrydelse af lægemidlet ledsages af et fald i hormonniveauet til den oprindelige tilstand på fem dage. Du kan foretage overgangen til andre hormonelle lægemidler hver dag efter indtagelse af Angelica.

De første dage af indtagelse af stoffet kan være ledsaget af blødning - kroppen har brug for tid til at vænne sig til et nyt niveau af hormonelle niveauer. Hvis blødningen er af høj intensitet, ikke stopper i lang tid, skal du straks konsultere en gynækolog. Også i de første dage af indlæggelse er en forværring af symptomer på overgangsalderen mulig.

Mulige bivirkninger

Ud over manifestationen af ​​positive egenskaber kan Angelica med overgangsalder have følgende bivirkninger:

  • kraftig blødning fra vagina;
  • fibromyoma;
  • smerter i maven, tarme, muligvis flatulens, opkast, afføringsforstyrrelser;
  • allergiske reaktioner;
  • svimmelhed, migræne;
  • nedsat leverfunktion;
  • blokering af blodkar;
  • søvnforstyrrelser, angst, nervøs, depressiv tilstand;
  • udvikling af brystkræft;
  • smerter, hærdning i brystet;
  • uforklarlige vægtændringer;
  • cardiopalmus;
  • stigning i blodtryk;
  • øjensygdomme;
  • mangel på seksuel lyst;
  • tinnitus;
  • udslæt, hudirritation.

Oftest opstår bivirkninger, når man ignorerer kontraindikationer, reglerne for indtagelse af stoffet.

Hvis en kvinde står over for sådanne manifestationer, går de ikke 1-2 dage, et presserende behov for at kontakte en specialist.

Drug interaktion

Før hun tager Angelik, skal en kvinde vide, hvilke medikamenter det ikke kan kombineres, ellers kan hun have alvorlige bivirkninger. Disse stoffer inkluderer:

  • hydantions;
  • barbiturater;
  • Primidon;
  • Carbamazepin;
  • Rifampicin;
  • Oscarbazepine;
  • topiramat;
  • felbamat;
  • griseofulvin;
  • antibiotika fra penicillin, tetracyclingruppe;
  • anti-tuberkulose, antiepileptisk.

Det er vigtigt at bemærke - for stort alkoholforbrug svækker processen med assimilering af Angelica markant.

Paracetamol fremmer hurtig absorption af hormoner. Angelique påvirker kroppen effektivt i kombination med klosterte.

Anmeldelser af læger og kvinder

Stoffet Angelique med overgangsalderen har positive anmeldelser. Hvis kvinder ikke overtræder behandlingen og følger lægenes anbefalinger, ledsages det at tage stoffet ikke af bivirkninger.

Kærlighed, gynækolog, Arkhangelsk

De fleste kvinder er bange for at tage hormonelle medikamenter, idet de betragter dem som grunden til udviklingen af ​​alvorlige patologier. Denne opfattelse er forkert, præparater som Angelique er et fremragende middel til hormonbehandling, som hjælper med at klare selv med aldersrelateret osteoporose. Bivirkninger er mulige, hvis patienten ikke kender til kontraindikationer eller overtræder doseringsregimet.

Natalia, 41 år, Irkutsk

Stod overfor en tidlig overgangsalder. Jeg købte Angelique på anbefaling af en læge. Den første periode var vanskelig, indtil kroppen var vant til hormonelle forandringer. Nu tager jeg medikamentet regelmæssigt og har allerede glemt symptomerne på overgangsalderen.

Antonina, 53 år, Novgorod

Ved 50 begyndte stærke tidevand, der ikke stoppede. Efter at have bestået test for hormoner, rådede lægen at prøve Angelique. Jeg har taget det i et halvt år, og intet generer det.

Prisen på Angelic tabletter i overgangsalderen er forskellige, det afhænger alt af regionen, apoteket, hvor lægemidlet købes. I gennemsnit ligger udgifterne til tabletter i intervallet 1260 rubler.

Angelique er et af de bedste hormonelle medikamenter for kvinder, der ønsker at slippe af med menopausesymptomer.

På trods af den ret høje pris er lægemidlet ekstremt effektivt, og med korrekt brug er bivirkninger ekstremt sjældne.

Hormonalt stof "Angelik" med overgangsalderen: hvordan man tager

Alt iLive-indhold kontrolleres af medicinske eksperter for at sikre den bedst mulige nøjagtighed og konsistens med fakta..

Vi har strenge regler for valg af informationskilder, og vi henviser kun til velrenommerede websteder, akademiske forskningsinstitutter og om muligt beviset medicinsk forskning. Bemærk, at numrene i parentes ([1], [2] osv.) Er interaktive links til sådanne undersøgelser..

Hvis du mener, at noget af vores materialer er unøjagtige, forældede eller på anden måde tvivlsomme, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.

Efter starten af ​​den perimenopausale periode (menopause) hos mange kvinder falder niveauet for kønshormoner, hvilket fører til en række negative ændringer fra forskellige systemer og organer. Så for eksempel på reproduktionssystemets side er der et fald i seksuel lyst hos kvinder. I organerne i kønsorganet forekommer dystrofi af slimhinderne, hvilket resulterer i, at kvinder føler tørhed i skeden og forårsager kløe. Under samleje udvikler kvinder ømhed og ubehag. Urininkontinens observeres ofte på den del af urinsystemet. Et fald i mængden af ​​kønshormoner fører til forstyrrelser i nervesystemet, som manifesteres af alvorlig irritabilitet, depression og søvnforstyrrelser. Kollagenproduktionen i huden reduceres, hvilket resulterer i, at dybe rynker vises i ansigtet. Derudover manifesteres symptomerne på den perimenopausale periode ved hyperhidrose, smerter i hjertet, knogledegeneration (udviklingen af ​​osteoporose). Alle disse symptomer kan kontrolleres med lægemidler designet til hormonerstatningsterapi. Vi anbefaler, at du gør dig bekendt med et af disse stoffer - med lægemidlet Angelique, som ofte bruges til overgangsalderen.

Angelique er et tokomponent-kombineret lægemiddel, der indeholder to komponenter: den første er østradiol, den anden er drospirenon. Og også i sammensætningen af ​​dette stof indeholder jern, magnesium og titan.

ATX-kode

Aktive stoffer

Farmakologisk gruppe

farmakologisk virkning

Udgivelsesformular

Overtrukne tabletter indeholdende østradiol - 1 mg samt drospirenon - 2 mg.

I en pakke pap er der en blisterplade med 28 tabletter eller 3 blisterpakninger, der tæller 28 tabletter i hver.

farmakodynamik

Estradiol, som er en del af Angelica, i sin kemiske struktur og biologiske egenskaber svarer til endogent (produceret af kroppen) humant østradiol, den anden komponent, drospirenon, afledt af spironolacton, har progestin, antigonadotropisk, prævention og dekongestant (antimineralocortic).

Estradiol kompenserer for mængden af ​​østrogen i kvindekroppen og lindrer menopausale symptomer på den perimenopausale periode, nemlig: tør slimhinder i kønsorganerne, hotflush, hyperhidrosis og andre. Især vigtig er virkningen af ​​østradiol på kroppen for at forhindre knogledegenerering og forebyggelse af knoglefrakturer.

Drospirenon øger frigivelsen af ​​vand og natrium. Som et resultat forhindres forekomsten af ​​ødemer i kroppen, blodtrykket stiger, hjælper med at forhindre vægtøgning, reducerer smerter i brystkirtlerne og forhindrer også væksten af ​​livmoderens indre lag (endometrium) og minimerer risikoen for at udvikle en kræft i endetarmen i postmenopausal periode. Angelica's mulighed for at påvirke reduktionen af ​​kolesterol i kroppen bemærkes også..

Farmakokinetik

Det aktive hormon estradiol, når det indgives internt (oralt), absorberes i en kort periode og derefter absorberes i sin helhed. Under denne proces, og når hormonet østradiol kommer ind i leveren, gennemgår det en metabolisk proces, indgår det i en forbindelse med albumin såvel som med globulin og danner en binding med anabolske stoffer. Metabolisering af dette stof sker i højere grad i leveren såvel som i nyrerne og forskellige dele af tarmen, i musklerne, i målorganerne og danner andre mindre aktive aktive stoffer, såsom estriol, estrone og andre. Forøgede niveauer af østradiol i blodet kan opnås med flere doser.

Stoffet drospirenon absorberes også hurtigt. 1 time efter dosis observeres den maksimale koncentration af stoffet i blodserumet. Drospirenon danner en binding med albumin, men binder ikke til globulin. De vigtigste antroler (metabolitter) i blodserumet er den sure form af det hormonelle stof drospirenon og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat. Begge anthroler dannes uden cytokrom eksponering. Dybden af ​​drospirenon indeholdt i serum udgør 1,2 - 1,5 ml / min / kg. En del af denne dosis kan udskilles uændret. Langt størstedelen af ​​det udskilles gennem nyrerne og tarmen. Ligevægtsmætning opstår efter 10 dage med kontinuerlig korrekt administration af lægemidlet.

Kontraindikationer

Brug af Angelica er strengt kontraindiceret under følgende omstændigheder og betingelser:

  • alle typer vaskulær trombose og tromboembolisme i organer, åreknuder;
  • forhøjede plasmatriglycerider;
  • alvorlige sygdomme og leverskade;
  • enhver godartede og ondartede organdeformationer eller mistanke om dem;
  • enhver graviditet og amning;
  • gynækologisk blødning;
  • akutte og kroniske sygdomme og patologier i nyrerne samt tilstande efter dem;
  • øget individuel kropsfølsomhed over for lægemidlet.

Bivirkninger af Angelica ved overgangsalderen

Under terapi med Angelic kan der opstå bivirkninger. Ofte inkluderer bivirkninger af lægemidlet ømhed i brystet, gynækologisk blødning, smerter, der forekommer langs mave-tarmkanalen. De farligste konsekvenser af at tage stoffet er udviklingen af ​​tromboemboli og brystkræft. Følgende bivirkninger kan fremhæves:

  • skarpe ændringer i den følelsesmæssige tilstand;
  • hovedpine af varierende intensitet, op til migræne;
  • smerter i forskellige organer og dele af mave-tarmkanalen;
  • dannelsen af ​​cervikale (i livmoderhalsen) polypper.

I individuelle isolerede tilfælde under lægemiddelterapi blev følgende observeret:

  • neoplasmer i leveren;
  • demens;
  • neoplasmer af endometrium;
  • stigning i blodtryk;
  • øget koncentration af triglycerider i blodet;
  • ændringer i glukosetolerance fra kroppen;
  • spredning af livmoderfibroider;
  • gentagen forværring af endometriose;
  • hypofyse adenom;
  • hyperpigmentering af huden i ansigtet;
  • obstruktiv gulsot såvel som kløe i huden og slimhinderne (slimhinderne) forbundet med den;
  • udseendet såvel som forværring af tilstande som: bronkial astma, Liebman-Sachs sygdom (lupus erythematosus), brysttumorer.

Dosering og administration

Måden, hvordan medicinen Angelik skal bruges, doser - indstilles af den behandlende læge. Hvis patienten ikke brugte østrogener, såvel som hvis hun skiftede til kontinuerlig brug af lægemidlet Angelik efter at have taget et andet kombinationsmiddel, kan behandlingen påbegyndes enhver dag. Kvinder, der har brugt cyklisk hormonbehandling, bliver nødt til at starte en individuel behandling, efter at blødningen af ​​ophør er afsluttet.

Indholdet i en pakning Angelica er beregnet til en 28-dages indtagelse af lægemidlet. Det er nødvendigt at tage 1 tablet om dagen. Efter et 28-dages behandlingsforløb med lægemidlet skal du næste dag starte en ny pakke Angelica. Derudover skal den første tablet fra pakningen tages på samme dag i den uge, hvor den første tablet blev taget fra pakken dertil. Det anbefales at bruge lægemidlet dagligt på samme tid af dagen. Hvis patienten glemte at tage pillen, er det nødvendigt at drikke den i den nærmeste fremtid. Ved langvarig springing af medikamentet i flere dage, vil vaginal blødning af lægemiddeludtrækning forekomme.

Overdosis

I tilfælde af en enkelt overdosis af lægemidlet blev der ikke observeret nogen akutte bivirkninger. En øget dosis af østradiol og drospirenon til engangs anvendelse tolereredes normalt.

Symptomer på en overdosis af Angelica: fra organerne i mave-tarmkanalen - kvalme og opkast er mulige fra det reproduktive system - vaginal blødning. Der er ingen modgift. Angelica overdosebehandling symptomatisk.

Interaktion med andre lægemidler

Før medicinen ordineres, skal Angelik informere lægen om, hvilke medicin patienten tager. Når man besøger andre medicinske specialister, er det også vigtigt at advare dem om at tage stoffet Angelique.

Når det bruges over en lang periode, visse lægemidler, hvis virkning kan påvirke produktionen af ​​leverenzymer (sådan er et antal antikonvulsive såvel som antimikrobielle lægemidler). Sådanne terapeutiske midler kan påvirke stigningen i niveauet for kvindelige kønshormoner i blodet og derved reducere deres effektivitet. Nogle af antikonvulsiva, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin, griseofulvin, topiramat, oscarbazepin, felbamat har disse egenskaber..

Når man tager bestemte typer antibiotika, oftest tetracycliner og penicilliner, blev der observeret et fald i mængden af ​​østradiol i kroppen.

Ved behandling af arteriel hypertension kan kvinder, der bruger Angelic, bemærkes en stigning i den antihypertensive virkning.

Under terapi med Angelica er det nødvendigt at opgive brugen af ​​alkohol. Dette skyldes det faktum, at alkohol bidrager til en stigning i niveauet af østradiol i blodet..

Angelica med overgangsalderen: er det hele skyfrit?

Gynækolog Natalya Petrovna Malysheva fortalte, hvordan man skal bruge stoffet Angelik i overgangsalderen. Ord til lægen.

“Foreskriv Angelica til mig fra overgangsalderen”

I efteråret mister nogle planter deres blade, andre forbliver stedsegrønne. Dette sker med den kvindelige krop. Nogle falmer, mens andre fortsætter med at glæde sig over deres refleksion i spejlet.

Den roligste periode i en kvindes liv er efterår, forskere kaldte det overgangsperiode, det vil sige overgangsalderen. Kroppen lærte at klare vanskeligheder, blev klogere og mere erfaren. Men ingen kvinder ønsker at tage alderdom, tænke på forekomsten af ​​rynker, ledsmerter, søvnløshed og andre uattraktive sundhedsmæssige problemer i denne alder.

Og moderne damer er klar til at betale for "at bevare ungdommen"...

Og Big Pharma udvikler flere og flere nye formuleringer til langvarig brug for at forbedre den ”kvindelige andel” og dens egen velfærd. Hormonerstatningsterapi ordineres i 5 år. Et af de bedst sælgende medikamenter i verden - lægemidler mod overgangsalderen.

I 2005 på et videnskabeligt symposium med deltagelse af 250 gynækologer og kardiologer blev der præsenteret et andet lægemiddel til kvinder i overgangsalderen.

Denne mirakelkur blev kaldt det smukke navn "ANGELIC". Mange damer i receptionen siger det: "skriv mig Angelica fra overgangsalderen." Stoffet er produceret af det berømte firma Schering AG. Dette virksomheds prioritet er kvinders sundhed..

Før du læser videre, skal du blive bekendt med kommentaren til medicinen. Og se ofte på det. Og jeg vil fokusere på de punkter, der er særligt vigtige

Officielle instruktioner til brug

Fra skabelsens historie

I det historiske aspekt optrådte hormonelle medikamenter relativt nyligt. Først i det tyvende århundrede begyndte de aktivt at eksperimentere med medikamenter, der brugte ovariehormoner. Oprindeligt blev præventionsprodukter udviklet. I 1921 Den østrigske professor Haberlandt viste i et eksperiment, at ægløsning kan hæmmes ved at administrere et ekstrakt fra kvindelige gonader. Men for at få endda en lille mængde hormon, var du nødt til at bruge en enorm mængde æggestokke og et par tons urin.

Men de lærde mennesker er stædige og utrætteligt arbejdet med at skabe hormonet i laboratoriet. Det første kønshormon, der blev oprettet, var progesteron. Det blev syntetiseret af forskerne Russell og Marker i 1942 i USA. Og to år senere begyndte lægemiddelfirmaet Syntex produktion af dette stof. En tablet indeholdt i disse dage en sådan mængde hormon, at den kvindelige krop kunne udvikle sig i et helt år. I 1960 blev kombinerede hormonelle medikamenter tilladt for første gang. Fra dette øjeblik, p-piller.

Senere i 80'erne var der en boom i brugen af ​​progesteron til at bevare graviditet. Og senere viste det sig, at kunstig progesteron langt fra var ufarlig. Drenge blev født med en hel masse subtile afvigelser. Efterfølgende mandlig infertilitet inkluderede.

Men lad os komme tilbage til overgangsalderen

For at forebygge og behandle menstruationsforstyrrelser, blødning i livmoderen, inflammatoriske processer i det kvindelige kønsområde, begyndte man senere at bruge hormonelle medikamenter med progesteron.

Blandt hormonel overflod i starten af ​​2000'erne dukkede en ny kur mod overgangsalderen op, som inkluderer progesteron - lægemidlet "Angeliq"

På trods af bivirkninger forbliver hormonerstatningsterapi (HRT) et populært middel til:

  • lindring af symptomer på overgangsalderen;
  • forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos relativt unge kvinder, der starter behandling kort efter overgangsalderen. (Denne anbefaling er meget kontroversiel).

Store undersøgelser viser, at mange damer med menopausesymptomer nægter hormonerstatningsterapi i frygt for at få overvægt.

Kontinuerlig HRT kombineret med Angelique, hævder fabrikanterne, er effektiv til at lindre menopausesymptomer og forhindre postmenopausal osteoporose.

Sammensætningen af ​​Angelica

1 tablet indeholder 17-beta-østradiol (E (2)) 1 mg plus drospirenon (DRSP) 2 mg DRSP er et unikt syntetisk progestogen med en farmakologisk profil, der ligner den for naturligt progesteron. Derudover har det antialdosteronegenskaber. Andre syntetiske progestogener udviser ikke denne aktivitet.

DRSP er et unikt syntetisk progestogen med de farmakologiske egenskaber ved naturlig progesteron, inklusive antialdosteronaktivitet. Antialdosteron handling - en egenskab, der ikke er vist af andre syntetiske progestogener.

Aldosteron fremmer væskeretention i kroppen. Og DRSP kan reducere tilbageholdelsen af ​​natrium og vand, der forekommer under påvirkning af østrogen hos postmenopausale kvinder. Med hormonerstatningsterapi er vandopbevaring og vægtøgning almindelig. I dette lægemiddel regulerer DRSP-komponenten via renin-angiotensin-aldosteronsystemet natrium- og vandbalancen. På et enkelt sprog har Angelique en vanddrivende effekt..

Farmakokinetik

Når du tager Angelic tabletter:

  • Absorptionen af ​​østrogenkomponenten - østradiol i tarmen forekommer hurtigt og afhænger ikke af fødeindtagelse.
  • En ændring i koncentrationen af ​​østradiol i blodplasma observeres inden for 24 timer. Den metaboliske proces går også hurtigt med dannelsen af ​​estrone og estriol. Til gengæld udskilles metabolitter i urin og fæces efter 24 timer..
  • Drospirenon metaboliseres også hurtigt, men først efter halvanden dag forlader kroppen. Af farmakologisk værdi er Progestin - drospirenon en analog af naturlig progesteron. Og østradiol er en analog af naturlig 17 ß østradiol. I perioden med hormonmangel af forskellige grunde, der fører til nedbrydning af æggestokkene, udfylder "Angelik" mangelen på kvindelige kønshormoner.

Producenter erklærer

I kliniske studier er det vist, at Angelique:

  • normaliserer den psyko-emotionelle tilstand;
  • reducerer rødmen, sveden og irritabiliteten. Effekter på vasomotoriske symptomer (f.eks. Hedeture, nattesved) og atrofi af vulva og vagina blev normalt observeret inden for fire uger efter behandlingen;
  • fjerner ledsmerter, hovedpine;
  • tørhed og kløe i skeden, ubehag under intimitet. I henhold til resultaterne af kliniske forsøg hos 1759 kvinder erklærer producenterne, at lægemidlet er sikkert og effektivt til at beskytte endometrium og ikke kan forårsage livmoderkræft;
  • på grund af østrogenmangel i overgangsalderen, der virker på knogleceller - osteoklaster, forhindrer forekomst af osteoporose.
  • Og medicinen sænker også blodsukker- og insulinniveauer..
  • "Angelik", der har antiandrogen effekt, forhindrer hårtab, rynker og acne.
  • Drospirenon forhindrer forekomst af ødemer i kroppen, da det har en vanddrivende virkning.
  • Og hvad kvinder er mest bange for, "Angelik" forårsager ikke smerter i brystkirtlerne og stigning i kropsvægt.
  • Når man tager dette lægemiddel, normaliseres mængden af ​​lipider endvidere, niveauet af kolesterol i blodplasmaet falder.

I et 1-årigt, stort, randomiseret, kontrolleret forsøg reducerede 2 mg signifikant gennemsnitlig kropsvægt. I gennemsnit tabte kvinder 1,2 kg fra baseline.

Advarsler!

Kort sagt, hvis du læser brochurer - ikke et stof, men et mirakel! Men der er en advarsel om, at start af en kontinuerlig kombineret HRT, for at lindre symptomer på overgangsalderen, er behandling uønsket tidligere end 12 måneder efter den sidste menstruation.

Det logiske spørgsmål er, hvad der er stoffets skønhed, hvis det ikke er ordineret at flytte overgangsalderen, men når overgangsalderen allerede er ankommet?

Producenterne angiver også, at lægemidlet er beregnet til at forhindre postmenopausal osteoporose, hvis andre forebyggende lægemidler er kontraindiceret.

Men at udføre forebyggelse af osteoporose med hormoner er ikke for tungt artilleri?

Kontraindikationer

Instruktionerne viser, at en af ​​følgende sygdomme er en kontraindikation for brugen af ​​medikamentet "Angelik".

  • Du skal straks stoppe med at bruge dette lægemiddel til enhver manifestation af komplikationer:
  • Hvis der er en risiko for eller diagnose af en precancerøs sygdom
  • brystkræft
  • hvis under brug eller før der var en blodudladning fra skeden
  • hvis hepatitis, hepatosis, cirrhosis i leveren er kendt, og især en levertumor, nu eller tidligere.
  • Enhver nyresygdom i øjeblikket eller i historien eller akut nyresvigt
  • Trombose, tromboembolisme i vener og arterier, øget blodkoagulation (tykt blod)

Jeg vil især fokusere på risikoen for at udvikle trombose. Af fysiologiske årsager forekommer trombose oftest i den tidlige overgangsalder. Alle HRT-lægemidler øger risikoen for trombose, men Angelik øger det meget mere, da det har en vanddrivende virkning og derved forårsager blodkoagulation. Det er især farligt at bruge et sådant stof i sommermånederne.

  • arvelig disposition til hjerte-kar-sygdom og angina pectoris
  • endometrial hyperplasi.

Ved eventuelle sygdomme i leveren, nyrerne, blodkarene anbefales det at tage medicinen "Angelik" med forsigtighed.

  • laktoseintolerance (sammensætningen af ​​tabletterne inkluderer lactose som en adjuvans)

For mig virker det som en læge en modsigelse af producentens erklæring om, at lægemidlet er så godt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, og den samtidige erklæring om, at risikoen for hjerte-kar-sygdom er en kontraindikation for at tage Angelica

Er det hele skyfrit?

Den første ekstase blev erstattet af erkendelsen af, at ikke alt er så sikkert, som det hævdes.

Her er, hvad Emma Hitt, ph.d., siger om FDA-mødet (US Drug Control Board)

Den 9. december 2011 vurderede den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) rådgivende gruppe risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) forbundet med orale drospirenonholdige produkter og stemte 15 for og 11 imod, at fordelene i øjeblikket er tid opvejer risici.

Men allerede ved den anden afstemning anbefalede den samme gruppe (21 mod 5) at ændre annotationen af ​​stoffet. Kommissionen mente, at producenterne bedre skulle belyse risikoen for venøs tromboemboli..

Ifølge FDA har kvinder, der tager hormonelle medikamenter, der indeholder drospirenon, ca. 50% højere risiko for VTE, som rapporteret af det medicinske samfund på Medscape Medical News.

Elaine Morrato, MD, assisterende professor i pediatri ved University of Colorado i Denver, sagde: ”Selvom sikkerhedsresultaterne er modstridende og alarmerende, ser det ud til, at... den absolutte forekomst af [venøs trombose] stadig er meget sjælden og ikke højere end med andre lignende lægemidler ".

Tilsvarende sagde Robert Dick, MD, professor i obstetrik og gynækologi ved University of Oklahoma City Health Center, der også stemte “for medicinen”, at “åbenlyst er det gavnligt”.

Blandt dem, der talte imod medicinen, var Peter Caboli, MD, adjunkt i intern medicin ved Iowa State University Carver, Iowa. Han sagde, at han ikke ville anbefale dette middel til sine patienter..

Andre, der stemte nej, indikerede også, at der er mange sikrere alternativer..

Under den anden afstemning overvejede paneldeltagere, om de mener, at de nuværende drospirenonetiketter virkelig afspejler risiko / fordelingsprofilen for disse produkter? ”.

5 vælgere sagde ja og 21 stemte nej.

Gruppen drøftede også, om der hidtil er tilstrækkelige epidemiologiske data til en korrekt risikovurdering..

”Alle de undersøgelser, der er blevet udført, har betydelige svagheder,” sagde fungerende sekretær Julia Johnson, MD, professor og leder af Department of Obstetrics and Gynecology ved University of Massachusetts School of Medicine i Worcester.

”Udvalget mener, at det er nødvendigt med en ny undersøgelse for at fortsætte studiet af FDA-data” og se på flere indikatorer som kropsmasseindeks, rygning og polycystisk æggestokkesyndrom, sagde hun.

Så amerikanske videnskabelige armaturer karakteriserede generelt lægemidler med drospirenon som ikke sikkert

Anvendelsesfunktioner

Hvert år skal du undersøges og undersøges af din læge. Mål blodtrykket, kontroller blodkoagulation, udfør en biokemisk blodprøve til lever- og nyretest.

Hvis du oplever ubehag eller yderligere symptomer, skal du hurtigt kontakte en læge.

Selvadministration af medikamentet "Angelik" er kontraindiceret.

Overdosis

Angelik har ingen særlig toksicitet, men denne medicin kan forårsage kvalme og opkast. Når disse symptomer vises, skal du stoppe med at tage det. I tilfælde af abstinensblødning, symptomatisk behandling.

Bivirkninger

Til uønskede reaktioner på brugen af ​​lægemidlet "Angelik" blev observeret, såsom:

  • Smerter i brystkirtlerne og brystvorterne
  • vaginal blødning
  • mavesmerter
  • trombose, både venøs og arteriel
  • hovedpine, især migræne
  • psykiske lidelser, øget depression
  • brystkræft.
  • nyreskade
  • fibromyalgi og ledsmerter

Fjernkomplikationer inkluderer:

  • ondartede neoplasmer i ethvert organ
  • cholelithiasis
  • nedsat hukommelse, demens
  • endometriecancer (på trods af sikkerhedsanvisninger for endometrium)
  • hypertonisk sygdom
  • Funktionelle leverlidelser
  • Blodtriglyceridniveauer
  • Prolactinoma (hypofyseadenom)
  • vækst i livmoderfibroider

Jeg vil tiltrække opmærksomhed på, at bivirkninger er meget alvorlige! At du kan overleve tidevandene uden medicin, men at leve resten af ​​årene med demens eller få kræft - er det ikke for dyrt prisen på et middel mod overgangsalderen?

Drug interaktion

Før du bruger stoffet "Angelik, skal du advare din læge om brugen af ​​andre stoffer, for eksempel - hypotensive, sovepiller. En kvinde skal konsultere en læge i tvivl.

Det er umuligt at kombinere “Angelik” med smertestillende medicin, antibiotika, alkohol og beroligende midler.

Brug af hormonelle lægemidler kan påvirke nøjagtigheden af ​​laboratorieundersøgelser. Biokemiske resultater (lever- og nyretest), hormonelle niveauer i skjoldbruskkirtlen, binyrerne vil blive forvrænget.

Patientanmeldelser

Claudia, 50 år gammel

Jeg tager medicinen i 6 måneder. De første to måneder blev smurt med blod. Lægen rådede mig til at vente. Ventede. Alt er kommet sig. Mens jeg fortsætter med at drikke. Lidt dyrt men hold på.

Nina, 54 år gammel

Hvad kan jeg sige? Brystforstørret, ligesom en ammende kvinde. Regelmæssigt gør det ondt, men ledene gør ikke ondt. Der var ikke meget foryngelse, men jeg løber ikke på toilettet hver time. Vil. Jeg vil prøve at holde ud med Angelique i endnu et år.

Svetlana, 52 år gammel

Jeg begyndte at tage det, jeg blev næsten skør. Hovedpine plaget, konstant syg. Jeg er næppe færdig med emballagen. Hormonterapi passer ikke mig.

Lydia, 51

Og så med hukommelse er det ikke nok, og nu er det også nødvendigt at drikke tabletter i tide. Skønhed kræver ofring. Jeg vil se yngre ud. Jeg har drukket Angelique i omkring et år. Jeg deler mine indtryk. Jeg står ikke op om natten - det er allerede fremskridt. Tidevandet er faldet. Se alt sammen.

Læger anmeldelser

Læge A. Chirkova: Hvor mange læger, så mange meninger. En ting er ikke klart - hvorfor drikke medicinen et år efter afslutningen af ​​menstruationscyklussen? Det vil sige, alle symptomer på overgangsalderen er allerede bagud, tidevandet er allerede ikke så smertefuldt, trykket vender gradvist tilbage til det normale, søvnen gendannes. Hvad angår ældning af huden, også et moot point. Aldring af kroppen er genetisk inkorporeret. Vægtøgning i overgangsalderen skyldes mere, at med hormonel insufficiens på grund af udryddelse af æggestokkene overtager subkutant fedtvæv, der producerer østrogen, funktionen.

Hvis du omhyggeligt observerer de storslåede kvinder i overgangsalderen og tynd, så er huden lub, altid i bedre stand end slanke kvinder efter en alder af 50.

Hvad angår komplikationerne, er der flere af dem end fordelene ved medikamentet "Angelique". Og antallet af indikationer til brug smelter i sammenligning med antallet af kontraindikationer.

Derudover kan du drikke det højst tre år. Anmeldelser af læger, der skriver, at de har drukket dette stof i mere end 10 år, er helt klart forkerte.

Diskussion af læger i praktikpladsen

Terapeut Natalia V.:

Gennemgang af genoplivning

Analoger af stoffet "Angelik"

Dette stof har ingen analoger i Rusland. Der er lignende lægemidler, men i stedet for drospirenon inkluderer de dienogest.

Importerede analoger: Vidora, Vidora Micro (Spanien, Holland), Dailla, Dimia, Midiana (Ungarn), Yarina Plus, Jess (Tyskland), Model Pro, Model Trend »(Israel).

Prispolitikken afhænger af fremstillingslandet.

  • Prisen spænder fra 600 rubler til 1200 rubler.

Forfatter: fødselslæge-gynækolog Malysheva N. P.

Redaktørerne takker alle lægerne og især Natalya Petrovna, gynækolog, for deres mening om stoffet Angelik.

Angelique ® (Angeliq ®)

Aktivt stof:

Indhold

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

Struktur

Filmovertrukne tabletter1 fane.
aktivt stof:
drospirenon2 mg
østradiolhemihydrat1 mg
(med hensyn til østradiol)
hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 48,2 mg; majsstivelse - 14,4 mg; forgelatineret majsstivelse - 9,6 mg; povidon K25 - 4 mg; magnesiumstearat - 0,8 mg; hypromellose - 1,0112 mg; macrogol 6000 - 0,2024 mg; talkum - 0,2024 mg, titandioxid - 0,5438 mg; jernoxid rødoxid - 0,0402 mg

Beskrivelse af doseringsformen

Runde, bikonvekse, grå-lyserøde tabletter, overtrukket med en skal præget med "DL" i en almindelig hexagon på den ene side.

farmakologisk virkning

farmakodynamik

Præparatet Angelique ® indeholder 17β-østradiol, kemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol, og et syntetisk progestogen, drospirenon.

17β-østradiol giver østrogenerstatning i den kvindelige krop under og efter overgangsalderen. Tilsætningen af ​​drospirenon giver kontrol over blødning og forhindrer udviklingen af ​​østrogeninduceret endometrial hyperplasi.

Progestogen aktivitet. Drospirenon har lignende farmakodynamiske virkninger som naturligt progesteron.

Progestogen aktivitet. Drospirenon er et potent progestogen med en central hæmmende virkning på hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen. Hos kvinder i forplantningsalderen har drospirenon en prævention. Med introduktionen af ​​drospirenon i form af et enkelt lægemiddel undertrykkes ægløsning. Tærskeldosen af ​​drospirenon til at undertrykke ægløsning er 2 mg / dag. Den komplette transformation af det tidligere eksponerede endogene østrogen sker efter en dosis på 4-6 mg / dag i 10 dage (40-60 mg pr. Cyklus).

Kontinuerlig HRT med Angelique ® undgår regelmæssig abstinensblødning, der opstår ved cyklisk eller fase-HRT. I de første behandlingsmåneder er blødning og pletblødning ganske almindelig, men med tiden formindskes deres hyppighed. Mens man tager Angelik ®, stiger procentdelen af ​​tilfælde af amenoré hurtigt til 81% allerede ved 6. cyklus, derefter op til 86% i den 12. cyklus og op til 91% ved den 24. cyklus.

Kombinationen af ​​de aktive ingredienser i præparatet Angelique ® forhindrer effektivt udviklingen af ​​endometrial hyperplasi forårsaget af østrogen. Efter 12 måneders behandling med Angelic ® havde 71–77% af kvinderne endometrial atrofi.

Antimineralocorticoid aktivitet. Drospirenon har evnen til at konkurrere antagonisme med aldosteron. Den antihypertensive virkning er mest udtalt hos kvinder med højt blodtryk med stigende doser af drospirenon. Efter 8 ugers behandling med Angelic ® faldt SBP / DBP-værdierne hos patienter med højt blodtryk markant (et fald på 12 og 9 mm Hg sammenlignet med baseline sammenlignet med placebo - 3/4 mm Hg; ved evaluering af 24-timers ambulant BP-indikator blev der observeret et fald på 5/3 mm Hg sammenlignet med baseline; et 3/2 mm Hg fald sammenlignet med placebo). Virkningen af ​​lægemidlet bemærkes efter 2 uger, mens den maksimale effekt opnås inden for 6 uger efter behandlingsstart.

De gennemsnitlige værdier for ændringer i CAD / DBP sammenlignet med baseline

Indikatorer1 mg østradiol / 2 mg drospirenon i 8 ugerAlmindelig24-timers ambulant blodtryk (APAD)Skift i forhold til basislinjen, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Observeret sammentrækning justeret for placeboeffekt, mm. Hg.−3 / −4−3 / −2

Ingen forventede ændringer i blodtrykket forventes hos kvinder med normalt blodtryk. Ved udførelse af kliniske forsøg med et lægemiddel, der indeholder en kombination af østradiol med drospirenon, faldt den gennemsnitlige kropsvægt af patienter med 1,1–1,2 kg i løbet af de 12 måneder af behandlingen, mens patienter, der fik estradiol-monoterapi, oplevede en stigning i kropsvægt på 0,5 kg.

Kvinder, der modtog drospirenon ud over østradiol som en del af en klinisk undersøgelse, var mindre tilbøjelige til at opleve perifert ødem end kvinder, der tog østradiol alene.

Hos patienter med angina pectoris, efter 6 ugers behandling med Angelik ® (indeholdende 1 mg østradiol og 2 mg drospirenon) forbedres tilpasningen af ​​den koronare reserve af blodstrøm som respons på stress (relativ ændring + 14% sammenlignet med −15% i placebogruppen).

Antiandrogen aktivitet. Som naturligt progesteron har drospirenon antiandrogene egenskaber.

Effekt på kulhydratmetabolismen. Drospirenon har hverken glucocorticoid eller antiglucocorticoid aktivitet og påvirker ikke glukosetolerance og insulinresistens. Ved brug af lægemidlet er Angelik ® glukosetolerance ikke forringet.

Ekstinktion af ovariefunktion, ledsaget af et fald i produktionen af ​​østrogener og progestogener i kroppen, bestemmer det klimakteriske syndrom, der er kendetegnet ved vasomotoriske og organiske symptomer. For at eliminere disse overtrædelser ordineres HRT.

Af alle naturlige østrogener er østradiol den mest aktive og har den højeste affinitet (bindingsstyrke) for østrogenreceptorer. Målorganer for østrogener inkluderer, men er ikke begrænset til, livmoder, hypothalamus, hypofyse, vagina, brystkirtler, knogler (nemlig osteoclastceller).

Andre effekter af østrogener inkluderer et fald i blodinsulin- og glukosekoncentrationer, lokale vasoaktive effekter medieret af receptorer og receptoruafhængige virkninger på vaskulære glatte muskelceller. Østrogenreceptorer er identificeret i hjerte- og koronararterier.

Oral indgivelse af naturlige østrogener har fordele i tilfælde af hypercholesterolæmi på grund af en mere gunstig effekt på lipidmetabolismen i leveren.

Efter et års behandling med et medikament indeholdende østradiol og drospirenon var de gennemsnitlige ændringer i koncentrationen af ​​HDL-C ikke signifikante. Når man tager et lægemiddel indeholdende ud over østradiol, 2 mg drospirenon, blev koncentrationen af ​​HDL-C reduceret med 1,6%, og koncentrationen af ​​LDL-C i plasma faldt med et gennemsnit på 14% sammenlignet med et fald på 9% efter 1 år på 1 mg monoterapi. estradiol.

Kombinerede lægemidler med drospirenon dæmper sandsynligvis stigningen i TG-koncentration på grund af monoterapi med 1 mg østradiol. Efter et års behandling overskred 1 mg østradiol i TG-koncentrationer gennemsnitligt det oprindelige niveau med ca. 18% sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 5%, når man bruger en kombination med 2 mg drospirenon.

Terapi med Angelic ® i 2 år førte til en stigning i BMD med ca. 3-5%, mens BMD faldt med ca. 0,5%, når man tog en placebo. Der blev fundet en signifikant statistisk forskel mellem BMD-værdierne i bækkenbenene hos patienter i de aktive behandlingsgrupper (med osteopeni og uden osteopeni) sammenlignet med placebo. Der var også en stigning i BMD i hele kroppen og i lændehvirvelsøjlen hos patienter fra den aktive behandlingsgruppe.

Forlænget HRT reducerer risikoen for perifere knoglebrud hos postmenopausale kvinder uden osteoporose.

HRT påvirker også positivt kollagenindholdet i huden, hudtæthed og kan forsinke dannelsen af ​​rynker.

Østrogenmonoterapi har en dosisafhængig stimulerende effekt på mitose og endometrial spredning og øger således forekomsten af ​​endometrial hyperplasi. For at undgå udvikling af endometrial hyperplasi er en kombination af østrogen og ethvert progestogen nødvendigt.

Lægemidlet Angelique ® har en positiv effekt på sundhedstilstanden og livskvaliteten. I følge kvindesundersøgelseskema overskred de fordelagtige virkninger af præparatet Angelique ® betydeligt effekten sammenlignet med østradiol-monoterapi (absolut indikator). Denne høje frekvens skyldes hovedsageligt forbedrede somatiske symptomer, nedsat angst / frygt og kognitiv svækkelse..

Observationsundersøgelser og en undersøgelse af konjugerede hesteøstrogener (CCE'er) sammen med medroxyprogesteronacetat (MPA), udført af WHI (Women's Health Initiative - Initiative for Women's Health), indikerer et fald i forekomsten af ​​tyktarmskræft hos postmenopausale kvinder, der tager HRT. I en WHI-undersøgelse af østrogenmonoterapi med CCE var der ingen reduktion i denne risiko. Det vides ikke, om de opnåede data også gælder for andre lægemidler mod HRT..

Farmakokinetik

Absorption. Efter oral administration absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Som angivet i nedenstående tabel, Cmax stoffer i blodplasma nås cirka 1 time efter en enkelt og gentagen indgivelse af lægemidlet Angelik ®. De farmakokinetiske egenskaber ved drospirenon afhænger af den modtagne dosis i intervallet 0,25–4 mg. Biotilgængelighed er 76–85% og er ikke afhængig af madindtagelse (sammenlignet med indtagelse på tom mave).

Farmakokinetisk parameter1 mg østradiol / 2 mg drospirenon
Cmax, enkelt dosis (OD), ng / ml21.9
Cmax, ligevægtstilstand (MS), ng / ml35,9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Fordeling. Efter oral administration falder koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasma over to faser med en gennemsnitlig endelig T1/2 varer ca. 35–39 timer. Drospirenon binder til serumalbumin, binder ikke til SHBG og kortikoidbindende globulin (HSC). I form af frit hormon i blodplasmaet er kun 3-5% af den samlede koncentration af drospirenon til stede. Tilsyneladende Vd drospirenon er 3,7–4,2 l / kg.

Metabolisme. Efter oral administration metaboliseres drospirenon signifikant. De vigtigste plasmametabolitter er den sure form af drospirenon, opnået ved åbning af lactonringen, samt 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som dannes i processen med reduktion og sulfatering. Drospirenon er modtagelig for oxidativ metabolisme i nærvær af CYP3A4-isoenzym.

Elimination. Den samlede clearance af drospirenon fra serum er 1,2-1,5 ml / min / kg. Kun meget små mængder drospirenon udskilles uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles i nyrerne og gennem tarmen i forholdet 1,4: 1,2. T1/2 metabolitter i nyrerne og gennem tarmen er ca. 40 timer.

Css. Maksimum Css drospirenon i blodplasma, opnået ved gentagen daglig brug af lægemidlet Angelik ®, er vist i tabel 2 ovenforss opnået efter ca. 10 dages daglig brug af lægemidlet Angelik ®. På grund af lang T1/2 drospirenon Css 2-3 gange højere koncentration efter en enkelt dosis.

Absorption. Efter oral administration absorberes den hurtigt og fuldstændigt. Under absorption og første passage gennem leveren metaboliseres østradiol stort set, hvilket reducerer den absolutte biotilgængelighed af østrogen efter oral administration til ca. 5% af den modtagne dosis. Cmax (ca. 16 eller 22 pg / ml) blev opnået 2-8 timer efter en enkelt oral administration af henholdsvis 0,5 eller 1 mg østradiol. Spisning påvirker ikke biologisk tilgængelighed af østradiol (sammenlignet med tom mave).

Fordeling. Ved indtagelse af Angelic ® observeres en gradvis ændring af østradiolkoncentrationen i blodplasmaet inden for 24 timer. På grund af cirkulationen af ​​østrogensulfater og glucuronider i et bredt område på den ene side og tarm-lever-recirkulation på den anden side, T1/2 østradiol er en kompleks parameter, der afhænger af alle disse processer og er 13-20 timer efter indtagelse. Estradiol binder ikke-specifikt til albumin og specifikt til SHBG. Den frie fraktion af estradiol i serum er ca. 1-2%, og fraktionen af ​​et stof associeret med SHBG ligger i området 40-45%. Efter indtagelse inducerer østradiol dannelsen af ​​SHBG, som påvirker fordelingen af ​​serumproteiner, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-relaterede fraktion og et fald i den albuminbundne og ubundne fraktion, hvilket indikerer den ikke-lineære farmakokinetik af estradiol efter indtagelse af Angelik ®. Synes Vd østradiol efter en enkelt iv-injektion er ca. 1 l / kg.

Metabolisme. Estradiol metaboliseres hurtigt, ud over estrone og estronesulfat, dannes et stort antal andre metabolitter og konjugater. Estron og estriol er kendt som farmakologisk aktive metabolitter af østradiol. I signifikante plasmakoncentrationer blev kun estrone bestemt. Plasmaøstronindholdet er cirka 6 gange koncentrationen af ​​østradiol. Koncentrationer af estronkonjugater i plasma er cirka 26 gange højere end de tilsvarende koncentrationer af fri estron.

Elimination. Clearance af østradiol fra serum er ca. 30 ml / min / kg. Estradiol-metabolitter udskilles med nyrerne og gennem tarmen med T1/2, cirka 24 timer.

Css. Med daglig oral administration af lægemidlet Angelique ® Css estradiol nås efter 5 dage. Koncentrationen af ​​østradiol i plasma øges cirka 2 gange. Ved et døgnets doseringsinterval, gennemsnitlig Css plasma østradiol spænder fra 20 til 43 pg / ml efter indtagelse af et lægemiddel indeholdende 1 mg østradiol.

Nedsat leverfunktion. Farmakokinetikken for en enkelt oral indgivelse af 3 mg drospirenon i kombination med 1 mg østradiol blev vurderet hos 10 kvindelige patienter med moderat nedsat leverfunktion (klasse B i henhold til Child-Pugh-klassifikationen) og i 10 raske deltagere valgt efter alder, kropsvægt og rygevirksomhed. Den gennemsnitlige plasmakoncentrationstidsprofil for drospirenon var sammenlignelige mellem begge grupper af kvinder i absorptions / distributionsfasen med lignende Cmax og Tmax, hvilket tillader os at konkludere, at nedsat leverfunktion ikke påvirker absorptionsgraden. Gennemsnitlig T1/2 i den sidste fase var ca. 1,8 gange længere, og systemisk eksponering steg 2 gange, hvilket svarer til ca. et 50% fald i tilsyneladende oral clearance (Cl / f) hos frivillige med en moderat sværhedsgrad af nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal funktion leveren. Det observerede fald i drospirenon clearance hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med frivillige med normal leverfunktion forårsagede ikke en signifikant forskel i plasmakaliumkoncentrationer mellem de to grupper af frivillige. Selv med en historie med diabetes mellitus og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der bestemmer patienternes tilbøjelighed til hyperkalæmi), blev der ikke observeret en stigning i serumkaliumkoncentrationer over den øvre grænse for acceptable værdier. Baseret på dette kan det konkluderes, at drospirenon tolereres godt af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B-klassificering).

Nyresvigt. Virkningen af ​​nyresvigt på drospirenons farmakokinetik (3 mg dagligt i 14 dage) blev vurderet hos patienter med normal nyrefunktion og mild til moderat nedsat nyrefunktion. Når man når Css plasmakoncentrationer af drospirenon i gruppen af ​​patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin Cl - 50-80 ml / min) var sammenlignelige med dem i gruppen af ​​patienter med normal nyrefunktion (kreatinin Cl -> 80 ml / min). Drospirenonkoncentrationer i plasma var i gennemsnit 37% højere i gruppen af ​​deltagere med moderat sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin - 30-50 ml / min) sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion. Resultaterne af lineær regressionsanalyse af AUC0-24 drospirenon i forhold til Cl-creatinin viste en 3,5% stigning på baggrund af et 10 ml / min-fald i Cl-creatinin. En lille stigning betragtes ikke som klinisk signifikant..

Etnicitet. Virkningen af ​​etnicitetsfaktor på farmakokinetikken af ​​drospirenon (1-6 mg) og ethinyløstradiol (0,02 mg) blev vurderet hos unge og raske patienter fra Europa og Japan efter enkelt og multiple daglige orale indgivelser. Baseret på evalueringsresultaterne blev det konkluderet, at etniske forskelle mellem kvinder i Europa og Japan ikke har en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af ​​drospirenon og ethinyløstradiol.

Angivelser Angelik ®

hormonerstatningsterapi for lidelser forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder med en intakt livmoder, ikke tidligere end 12 måneder efter den sidste menstruation;

forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med en høj risiko for brud, med intolerance eller kontraindikation for brug af andre lægemidler til forebyggelse af osteoporose.

Kontraindikationer

Brug af Angelik ® er kontraindiceret i nærvær af en af ​​følgende tilstande / sygdomme. Hvis en af ​​disse tilstande opstår, mens du tager medicinen Angelik ®, skal du straks stoppe med at bruge medicinen.

overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet Angelik ®;

vaginal blødning af uspecificeret etiologi;

en bekræftet eller mistænkt diagnose af brystkræft eller en historie med brystkræft;

bekræftet eller mistænkt diagnose af hormonafhængig precancerøs sygdom eller hormonafhængig malign tumor;

i øjeblikket eller historie med lever tumorer (godartede eller ondartede);

alvorlig leversygdom;

alvorlig nyresygdom i øjeblikket eller i historien eller akut nyresvigt;

akut arteriel trombose eller tromboembolisme, inklusive fører til hjerteinfarkt, slagtilfælde;

dyb venetrombose i det akutte trin, venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli) på nuværende tidspunkt eller i anamnese;

tilstedeværelsen af ​​en høj risiko for venøs og arteriel trombose;

identificeret arvelig eller erhvervet predisposition til arteriel eller venøs trombose, herunder resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid-antistoffer (antistoffer mod cardiolipin, lupus-antikoagulant); tilstande forud for trombose (kortvarige iskæmiske anfald, angina pectoris);

ubehandlet endometrial hyperplasi;

medfødt laktasemangel, laktoseintolerance, glukose-galactose malabsorption;

perioden med amning;

børn og unge under 18 år.

Forholdsregler: arteriel hypertension; medfødt hyperbilirubinæmi (Gilbert, Dubin-Johnson og Rotor syndromer); kolestatisk gulsot eller kolestatisk kløe under en tidligere graviditet; endometriose; livmoderfibroider; otosklerose; diabetes mellitus (se "Særlige instruktioner").

Det skal tages i betragtning, at østrogener alene eller i kombination med progestogener skal bruges med forsigtighed ved følgende sygdomme og tilstande: tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for trombose eller tromboembolisme og østrogenafhængige tumorer i familiehistorien (førstelinie pårørende med tromboemboliske komplikationer i ung alder eller brystkræft), en historie med endometrial hyperplasi, rygning, hypercholesterolæmi, fedme, systemisk lupus erythematosus, demens, galdeblæresygdom, retinal vaskulær trombose, moderat hypertriglyceridæmi, ødemer ved kronisk hjertesvigt, svær hypokalsæmi, bronkial epilepsi, endometriose, endometriose, hæmangiomas i leveren, hyperkalæmi, tilstande, der disponerer for udviklingen af ​​hyperkalæmi, at tage medicin, der forårsager hyperkalæmi - kaliumsparende diuretika, kaliumpræparater, ACE-hæmmere, ARA II og heparin.

Graviditet og amning

HRT er kontraindiceret under graviditet eller under amning. Hvis graviditet opdages under indtagelse af Angelik ®, skal lægemidlet straks trækkes tilbage.

En lille mængde kønshormoner kan udskilles i modermælken..

Bivirkninger

Oftest, når man bruger lægemidlet Angelik ®, blev sådanne uønskede medikamentreaktioner (NLR) observeret som ømhed i brystkirtlerne, blødning fra kønsorganet, mave-tarm-smerter og mavesmerter. Disse reaktioner udvikles hos ≥6% af kvinder, der tager Angelik ®.

Uregelmæssig blødning forsvinder normalt ved langvarig behandling. Hyppigheden af ​​blødning falder med stigende behandlingsvarighed.

Alvorlige bivirkninger inkluderer arteriel og venøs tromboembolisk komplikation og brystkræft.

NLR beskrevet i kliniske forsøg med lægemidlet Angelik ® er præsenteret nedenfor for at mindske sværhedsgraden. Følgende begreber bruges til at bestemme frekvensen: meget ofte (≥1 / 10); ofte (fra ≥1 / 100 til mave-tarmkanalen: ofte - epigastrisk smerte og mavesmerter, oppustethed, kvalme; sjældent - mundtørhed, smagsforstyrrelser, opkast, diarré, forstoppelse.

På hudens og det subkutane væv: sjældent - acne, alopecia, kløe, hirsutisme.

Fra siden af ​​nyrerne og urinvejene: ofte - lokalt ødem; sjældent - urinvejsinfektioner, overdreven svedtendens, generaliseret ødemer.

Fra muskuloskeletalsystemet og bindevæv: ofte - asteni; sjældent - smerter i ryggen, led, lemmer, muskelkramper; sjældent - muskelsmerter.

Fra forplantningssystemet og brystkirtlen: meget ofte - smerter i brystkirtlen (inklusive ubehag i brystkirtlerne), blødning fra kønsorganet; ofte - en polyp af livmoderhalsen, godartede neoplasmer i brystkirtlen, brystforstørrelse, vaginal udflod; sjældent - brystkræft **, candidal vaginitis, tørhed i vaginal; sjældent - udflod fra brystkirtlerne.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: sjældent - lidelse.

For yderligere information om venøs og arteriel tromboembolisk komplikation, brystkræft og migræne, se "Kontraindikationer" og "Særlige instruktioner".

Bivirkninger, der opstår i isolerede tilfælde, eller hvis symptomer udvikler sig meget lang tid efter behandlingsstart og betragtes som forbundet med brugen af ​​lægemidler fra gruppen af ​​kombinerede stoffer til kontinuerlig HRT, er anført nedenfor.

- lever tumorer (godartede og ondartede);

- hormonafhængige maligne tumorer eller hormonafhængige precancerøse sygdomme (hvis det vides, at patienten har sådanne tilstande, er dette en kontraindikation for brugen af ​​lægemidlet Angelik ®);

- i epidemiologiske undersøgelser af HRT ved anvendelse af både østrogen alene og østrogen-progestin kombinationer var forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. Risikoen kan være mere udtalt ved langvarig brug af lægemidlet (flere år) (se "Særlige instruktioner").

- nedsat leverfunktion;

- ændringer i glukosetolerance eller en effekt på insulinresistensen i perifert væv;

- en stigning i livmoderfibroider;

- gulsot og / eller kløe forbundet med kolestase;

- begyndelsen eller forværringen af ​​betingelser, for hvilke forholdet til brugen af ​​HRT ikke er nøjagtigt bevist: epilepsi; godartede sygdomme i brystkirtlerne; astma; porfyri; systemisk lupus erythematosus; otosklerose, lille chorea.

- hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener forværre symptomerne;

- overfølsomhed (inklusive symptomer som udslæt og urticaria).

Hvis en kvinde mener, at mens hun tager Angelik ®, har hun udviklet bivirkninger, der ikke engang er inkluderet på denne liste, bør hun informere sin læge.

Se Særlige instruktioner for mere information om alvorlige bivirkninger forbundet med HRT..

* Udtrykket "venøs og arteriel tromboembolisk komplikation" inkluderer følgende medicinske udtryk: okklusion af perifere dybe årer, trombose og emboli / lungevaskulær okklusion, trombose, emboli og myokardieinfarkt / hjerteinfarkt / hjerneinfarkt og slagtilfælde, med undtagelse af hæmoragisk.

** Data om forholdet til brugen af ​​lægemidlet blev opnået i henhold til resultaterne af observationer efter registrering; frekvensdata opnået fra kliniske studier med lægemidlet Angelik ®.

Interaktion

Du skal altid fortælle din læge, der har ordineret HRT, hvilke medicin patienten allerede tager (inklusive antihypertensiva). Du skal også fortælle enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer andre medicin til kvinden, at hun tager Angelique ®. Hvis en kvinde er i tvivl om et anvendt stof, er det nødvendigt at konsultere en læge.

Effekten af ​​andre lægemidler på præparatet Angelique ®

Interaktion kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, hvilket fører til uterusblødning og / eller et fald i den terapeutiske effekt. Induktion af enzymer kan observeres efter flere dages behandling. Den maksimale induktion af enzymer observeres som regel inden for et par uger. Efter seponering af lægemidlet kan enzyminduktion fortsætte i ca. 4 uger.

Lægemidler, der øger clearance af kønshormoner (reducerer effektiviteten af ​​sexhormoner ved at inducere enzymer). Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og medikamenter, der indeholder perikoneret perikon.

Lægemidler med en variabel effekt på clearance af kønshormoner. Med den samtidige indgivelse af kønshormoner kan mange NNRTI'er (lægemidler til behandling af HIV og viral hepatitis C) føre til både en stigning og et fald i koncentrationen af ​​østrogen, progestin eller begge dele. Disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk signifikante..

Lægemidler, der reducerer clearance af kønshormoner (enzymhæmmere). Kraftfulde og moderate hæmmere af CYP3A4, inklusive azol-antimykotika (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, makrolider (klarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af ​​østrogener eller progestin både individuelt og sammen i blodplasma. Stoffer, der er modtagelige for signifikant konjugering (inklusive paracetamol), kan øge biotilgængeligheden af ​​østradiol ved at undertrykke konjugeringssystemet under absorption.

I en undersøgelse af virkningerne af flere doser af kombinationen af ​​drospirenon (3 mg / dag) og østradiol (1,5 mg / dag) øgede den samtidige anvendelse af den stærke CYP3A4 ketoconazolinhibitor i 10 dage AUC0-24 drospirenon 2,3 gange (90% Cl: 2,08; 2,54). Der blev ikke observeret ændringer i østradiolkoncentration, men AUC0-24 dens mindre aktive estronmetabolit steg 1,39 gange (90% Cl: 1,27; 1,52).

Alkohol. Overdreven alkoholforbrug under HRT kan føre til øgede niveauer af cirkulerende østradiol.

Virkningen af ​​medikamentet Angelique ® på andre lægemidler

Baseret på in vivo-interaktionsundersøgelser hos frivillige, der tager omeprazol, simvastatin eller midazolam som markører, kan det konkluderes, at den klinisk signifikante interaktion mellem 3 mg drospirenon og andre lægemidler, der metaboliseres via P450 cytochrome system, er usandsynlig.

PDV med antihypertensiva og NSAID. Brug af lægemidlet Angelik ® til kvinder, der får antihypertensiv behandling (inklusive ACE-hæmmere, ARA II, hydrochlorothiazid) kan øge den hypotensive virkning lidt.

Hvis en kvinde har forhøjet blodtryk, kan Angelique ® sænke blodtrykket. Informer lægen, hvis en kvinde tager antihypertensive stoffer..

En stigning i koncentrationen af ​​serumkalium med den kombinerede brug af lægemidlet Angelik ® og NSAIDs eller antihypertensiva er usandsynligt. Den kombinerede anvendelse af de tre ovennævnte typer lægemidler kan føre til en svag stigning i koncentrationen af ​​serumkalium, mere udtalt hos kvinder med diabetes.

Andre former for interaktion

Effekt på laboratorieundersøgelser. Brug af kønshormoner kan påvirke nøjagtigheden af ​​laboratorieundersøgelsesresultater, herunder biokemiske parametre i leveren, skjoldbruskkirtlen, binyrerne, plasmaproteinkoncentrationen (inklusive SHBG) og lipid / lipoproteinfraktioner på koagulerings- og fibrinolyseparametre. Svingninger i disse parametre forbliver normalt inden for referenceværdierne. Glukosetolerance blev ikke nedsat under indtagelse af Angelik ®.

Dosering og administration

Inde. Tabletten sluges hel, vaskes med en lille mængde væske.

Hvis en kvinde ikke tager østrogener eller skifter til Angelik ® med et andet kombinationsmiddel til kontinuerlig brug, kan hun når som helst starte behandlingen. Patienter, der skifter til Angelic ® med et kombineret præparat til cyklisk HRT-regime, bør begynde at tage det efter afslutningen af ​​den aktuelle behandlingscyklus.

Hver pakke er designet til en 28-dages reception.

Tag en tablet dagligt. Efter at have modtaget 28 tabletter. fra den aktuelle pakke, næste dag starter de en ny pakke med Angelik ® (kontinuerlig HRT), der tager den første tablet samme dag i ugen som den første tablet fra den forrige pakke.

Det tidspunkt på dagen, hvor en kvinde tager stoffet, betyder ikke noget, men hvis hun begyndte at tage p-piller på et bestemt tidspunkt, skulle hun holde sig til denne tid yderligere. En glemt pille skal tages så hurtigt som muligt. Hvis der efter det sædvanlige indgivelsestid er gået mere end 24 timer, bør der ikke tages en ekstra tablet. Springe over nogle få tabletter kan føre til vaginal blødning.

Specielle patientgrupper

Børn og teenagere. Brug af stoffet er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

Ældre alder. Der findes ingen data om behovet for dosisjustering hos kvinder under 65 år. Når du bruger Angelic ® til kvinder over 65 år, skal der tages hensyn til informationerne i afsnittet med særlige instruktioner, Dementia..

Nedsat leverfunktion. Hos kvinder med nedsat leverfunktion af mild til moderat sværhedsgrad tolereres drospirenon godt..

Nedsat nyrefunktion. Hos kvinder med nedsat nyrefunktion af mild til moderat sværhedsgrad var der en let afmatning i eliminering af drospirenon, hvilket ikke var klinisk signifikant.

Overdosis

Undersøgelser af akut toksicitet afslørede ikke en risiko for akutte bivirkninger i tilfælde af utilsigtet administration af lægemidlet i en mængde, der var mange gange højere end den daglige terapeutiske dosis. I kliniske studier tolereredes brugen af ​​drospirenon op til 100 mg eller kombinerede østrogen / progestogenpræparater indeholdende 4 mg østradiol..

Symptomer: kvalme, opkast, vaginal blødning.

Behandling: der er ingen specifik modgift, symptomatisk behandling. I tilfælde af overdosering skal du kontakte en læge.

specielle instruktioner

Angelique ® bruges ikke til prævention.

HRT-medicin bør kun ordineres til behandling af symptomer forårsaget af postmenopausal østrogenmangel, der påvirker livskvaliteten. HRT bør kun fortsættes, indtil fordelen overstiger risikoen for at bruge lægemidlet.

Hvis der er mistanke om graviditet, skal piller stoppes, indtil graviditet er udelukket (se "Brug under graviditet og amning").

I nærvær eller forværring af en af ​​følgende tilstande eller risikofaktorer, inden du begynder eller fortsætter med at tage medicinen Angelik ®, skal du vurdere forholdet mellem individuel risiko og fordelene ved behandling.

Når man ordinerer HRT til kvinder, der har flere risikofaktorer for at udvikle trombose eller en høj grad af sværhedsgrad af en af ​​risikofaktorerne, skal man tage hensyn til muligheden for en gensidig styrkelse af risikofaktorernes virkning og den ordinerede behandling til udvikling af thrombose. I sådanne tilfælde stiger den samlede værdi af de tilgængelige risikofaktorer. I nærvær af en høj risiko er lægemidlet Angelik ® kontraindiceret.

I et antal kontrollerede randomiserede og epidemiologiske undersøgelser blev en øget relativ risiko (RR) for udvikling af VTE på baggrund af HRT afsløret, dvs. DVT eller lungeemboli. Når forskrivningen af ​​lægemidlet Angelik ® til kvinder med risikofaktorer for VTE bør derfor forholdet mellem risiko og fordel ved behandling vejes omhyggeligt og diskuteres med patienten.

Risikofaktorer for udvikling af VTE inkluderer en individuel og familiehistorie (tilstedeværelsen af ​​VTE i umiddelbare slægtninge i en relativt ung alder kan indikere en genetisk disponering) og alvorlig fedme. Risikoen for VTE øges også med alderen. Spørgsmålet om den mulige rolle af åreknuder i udviklingen af ​​VTE forbliver kontroversielt.

Risikofaktorer for udvikling af VTE er også brugen af ​​østrogen, trombofile sygdomme / tilstande, SLE, kræft.

Det er nødvendigt at evaluere forholdet mellem individuel risiko og fordelene ved behandling med HRT-lægemidler hos patienter, der tager antikoagulerende lægemidler i en konstant tilstand..

Risikoen for VTE kan midlertidigt stige med langvarig immobilisering, efter operation, omfattende traumer, kirurgi i nedre ekstremiteter eller i bækkenområdet, neurokirurgiske operationer. I tilfælde af langvarig immobilisering eller planlagt kirurgisk indgreb bør lægemidlet mod HRT stoppes 4-6 uger før operationen, genoptagelse af administration er kun mulig efter fuld genopretning af kvindens motoriske aktivitet.

Afbryd behandlingen øjeblikkeligt, hvis der opstår symptomer på trombotiske lidelser, eller hvis de har mistanke.

I kontrollerede randomiserede forsøg med brugen af ​​kombinerede eller østrogen-kun medicin til HRT var der ingen bevis for deres beskyttende virkning mod hjerteinfarkt, uanset tilstedeværelsen eller fraværet af en historie med IHD. OR for udvikling af koronar hjertesygdom øges lidt ved brug af kombinerede præparater til HRT, risikoen øges med alderen. Brug af kombinerede lægemidler til HRT øger risikoen for slagtilfælde med 1,5 gange.

Ved langvarig østrogenmonoterapi øges risikoen for at udvikle hyperplasi eller endometriecarcinom. Undersøgelser har bekræftet, at tilsætning af progestogener hæmmer den øgede risiko for endometrial hyperplasi og kræft. Tilsætningen af ​​drospirenon forhindrer udviklingen af ​​endometrial hyperplasi forårsaget af østrogen. Hvis der er en historie med endometrial hyperplasi, bør østrogener alene eller i kombination med gestagener anvendes med forsigtighed.

Brystkræft

Ifølge kliniske forsøg og observationsundersøgelser blev der fundet en stigning i OR for udvikling af brystkræft hos kvinder, der bruger HRT i flere år. Dette kan skyldes tidligere diagnose, accelereret vækst af en eksisterende tumor på baggrund af HRT eller en kombination af begge faktorer.

RR stiger med stigende behandlingsvarighed, men kan være fraværende eller reduceret under behandling med østrogen alene. Denne stigning kan sammenlignes med den øgede risiko for brystkræft hos kvinder med en senere indtræden af ​​naturlig overgangsalder såvel som fedme og alkoholmisbrug. Forhøjet risiko falder gradvist til normale niveauer inden for få (for det meste fem) år efter ophør af HRT.

Antagelser om den øgede risiko for udvikling af brystkræft er baseret på resultaterne fra mere end 50 epidemiologiske undersøgelser (risikoen varierer fra 1 til 2).

I to storskala randomiserede forsøg med CCE, hver for sig eller med konstant kombination med MPA, blev der beregnet beregnede risikoindikatorer lig med 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) eller 1,24 (95% CI: 1,01– 1,54) efter ca. 6 års HRT-brug. Det vides ikke, om denne øgede risiko også strækker sig til andre HRT-lægemidler..

HRT øger mammografitætheden i mælkekirtlerne, som i nogle tilfælde kan have en negativ effekt på den radiologiske detektion af brystkræft.

Ovariecancer er mindre almindelig i befolkningen end brystkræft. En metaanalyse af 52 epidemiologiske undersøgelser indikerer en svag stigning i OR i udviklingen af ​​kræft i æggestokkene hos kvinder, der modtog HRT sammenlignet med kvinder, der aldrig modtog en sådan behandling (prospektive studier: RR - 1,2, 95% CI: 1,15-1, 26; alle undersøgelser: RR - 1,14, 95% Cl: 1,1-1,19). Hos kvinder, der fortsatte med at modtage HRT, var risikoen for at udvikle kræft i æggestokkene lidt øget (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56).

Andre undersøgelser, herunder WHI-studiet, indikerer, at kombinationsterapi for HRT kan være forbundet med en lignende eller lidt lavere risiko, men risikoen kan være mere signifikant ved langtidsbrug (i flere år).

På baggrund af brugen af ​​kønshormoner, der inkluderer hormonerstatningsterapi, blev der i sjældne tilfælde observeret godartede og endnu sjældnere maligne levertumorer. I nogle tilfælde førte disse tumorer til livstruende intra-abdominal blødning. Ved smerter i øvre del af maven, en forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning, bør differentiel diagnose tage højde for sandsynligheden for en levertumor.

Østrogener vides at øge galdens litogenicitet. Nogle kvinder er tilbøjelige til at udvikle gallesten sygdom, når de behandles med østrogen.

Brug af lægemidler til HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er tegn på en øget risiko for demens hos kvinder, der starter kombination eller enkeltmedicinske behandlinger af HRT over 65 år.

Behandlingen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis der for første gang optræder en migrænelignende eller hyppig og usædvanlig svær hovedpine, eller hvis der forekommer andre symptomer - mulige forløbere for et trombotisk hjerneslag.

Forholdet mellem HRT og udviklingen af ​​klinisk udtrykt arteriel hypertension er ikke fastlagt. Hos kvinder, der tager HRT, er en lille stigning i blodtrykket beskrevet, en klinisk signifikant stigning er sjælden. I nogle tilfælde med udvikling af vedvarende klinisk signifikant arteriel hypertension, mens man tager HRT, kan det imidlertid overvejes at annullere HRT. Hos kvinder med højt blodtryk er det muligt et lille fald i blodtrykket, mens de tager Angelik ®. Hos kvinder med normalt blodtryk forekommer der ingen signifikante ændringer i blodtrykket..

Ved nyresvigt kan kaliumudskillelse mindskes. Drospirenon påvirker ikke serumkaliumkoncentrationen hos patienter med mild til moderat nyresvigt. Teoretisk set kan risikoen for at udvikle hyperkalæmi kun udelukkes i gruppen af ​​patienter, i hvilke koncentrationen af ​​kalium i serum blev bestemt ved VGN før behandling, og som derudover tager kaliumbesparende medikamenter.

Med milde overtrædelser af leveren, inklusive Forskellige former for hyperbilirubinæmi, såsom Dubin-Johnson-syndrom eller Rotorsyndrom, kræver medicinsk kontrol samt periodiske undersøgelser af leverfunktion. I tilfælde af forringelse af leverfunktionsindekser, skal Angelik ® seponeres.

I tilfælde af gentagelse af kolestatisk gulsot eller kolestatisk kløe, observeret første gang under graviditet eller forudgående behandling med kønshormoner, skal indtagelse af Angelik ® stoppes øjeblikkeligt.

Særlig overvågning af kvinder med en stigning i koncentrationen af ​​TG er nødvendig. I sådanne tilfælde kan brugen af ​​HRT forårsage en yderligere stigning i niveauet af TG i blodet, hvilket øger risikoen for akut pancreatitis.

Selvom HRT kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der normalt ikke behov for at ændre behandlingsregimen for patienter med diabetes mellitus under HRT. Kvinder med diabetes bør dog overvåges for HRT.

Nogle patienter kan udvikle uønskede manifestationer af østrogenstimulering, såsom patologisk uterinblødning. Hyppig eller vedvarende patologisk blødning under livmoderen under behandlingen er en indikation for studiet af endometrium for at udelukke en organisk sygdom.

Under påvirkning af østrogen kan livmoderfibroider stige i størrelse. I dette tilfælde skal behandlingen seponeres..

Det anbefales at stoppe behandlingen med udviklingen af ​​et tilbagefald af endometriose mod HRT.

Hvis der er mistanke om prolactinom, bør behandlingen udelukkes før behandling. Hvis prolactinoma påvises, skal patienten overvåges nøje (inklusive periodisk vurdering af prolactinkoncentration).

I nogle tilfælde kan chloasma observeres, især hos kvinder med en historie med gravid chloasma. Under behandling med Angelique ® bør kvinder med en tendens til forekomst af chloasma undgå langvarig eksponering for sol eller UV-stråling.

Følgende tilstande kan forekomme eller forværres på baggrund af HRT, og kvinder med disse tilstande under HRT skal være under opsyn af en læge: epilepsi, godartet brysttumor, bronkial astma, migræne, otosklerose, SLE, lille chorea.

Hos kvinder med arvelige former for angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomer på angioødem.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data opnået i løbet af standardundersøgelser for at påvise toksicitet med flere doser af lægemidlet såvel som genotoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og toksicitet for det reproduktive system indikerer ikke en særlig risiko for mennesker. Ikke desto mindre skal det huskes, at kønsteroider kan bidrage til væksten af ​​visse hormonafhængige væv og tumorer..

Medicinsk undersøgelse og rådgivning

Før du begynder eller genoptager indtagelsen af ​​Angelik ®, skal du gøre dig bekendt med patientens medicinske historie og foretage en generel medicinsk og gynækologisk undersøgelse. Hyppigheden og arten af ​​sådanne undersøgelser bør baseres på eksisterende standarder for lægepraksis med den nødvendige overvejelse af de individuelle karakteristika for hver patient (men ikke mindre end 1 gang på 6 måneder) og skal omfatte måling af blodtryk, vurdering af brystkirtlernes tilstand, maveorganer og bækkenorganer, herunder cytologiske undersøgelse af cervikalt epitel.

I nærvær af prolactinoma er periodisk bestemmelse af prolactinkoncentration påkrævet..

Påvirkning af evnen til at køre en bil og bruge mekanismer. Ikke fundet.

Udgivelsesformular

Filmovertrukne tabletter. 28 tabletter i en blister fremstillet af PVC og aluminiumsfolie. 1 eller 3 bl. sammen med en lomme til opbevaring af en blister placeres i en papkasse.

Fabrikant

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland.

Den juridiske enhed, i hvis navn registreringsattesten blev udstedt: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland.

For yderligere information og klager kan kontaktes på: 107113, Moskva, 3. Rybinskaya St., 18, s. 2.

Tlf.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.